糧食與藥物管理局和Tongjitang的(NYSE ：TCM)骨質疏鬆症藥物Xianling Gubao

2008年2月17日- 10:58上午

Tongjitang配藥(NYSE ：)宣佈它的骨質疏鬆症的， Xianling Gubao中流砥柱中医的TCM，是有效的在兩年的試驗。

被隨機化的，雙盲，多中心研究显示出， Xianling Gubao防止了骨頭吸回并且增加了骨頭密度。試驗在有绝經後的骨質疏鬆症的病人进行了。
骨頭吸回是osteoclasts劃分骨頭并且發布礦物的過程，導致鈣調動從骨頭流體到血液。

在六数月用途以后， 25%发现Xianling Gubao禁止骨頭吸回和增加脊椎(腰椎L1)的骨頭密度3.1%。 沒有Xianling Gubao，在骨頭的密度損失可以是多达2%。在臀部的骨頭密度也被維護了。

一次要發現研究是鈣和維生素D補充獨自不改进骨頭密度。
Tongjitang根據它的請求將使用從測試的數據，完全地被會集在中國，為Xianling Gubao糧食與藥物管理局認同在美國。 Tongjitang在2005年底開始了試驗。在，在2006年時候期望授予公司糧食與藥物管理局認同。现在，五年的，在糧食與藥物管理局做一個判決之前， Tongjitang預算超过$10百萬和时期三到。

試驗进行了由Synarc，在美國總部設，但是與操作在世界各地被傳播，包括北京。 Synarc專門研究介入放射學和生物化學的biomarkers的临床试验。
是顯著的Synarc退休共同創立者、的主席和骨質疏鬆症當局，哈里K. Genant，在Tongjitang的委員會的服务作為一位獨立主任。

因为西部將欢迎骨質疏鬆症的，一種TCM藥物糧食與藥物管理局認同將打開Xianling的Gubao一個巨大的市場。当前，藥物在中國仅被銷售。在8月，中國給Xianling Gubao 「商业秘密狀態」，保證Tongjitang营销排祂性五年。

作為公司， Tongjitang保持大量依靠在Xianling Gubao，销售作为處方和OTC藥物。在中國， TCM化合物的現代化的公式化由骨質疏鬆症、骨關節炎、局部缺血的壞死和骨折的SFDA批准。它在2006年，包括77% Tongjitang的總收支的數額导致了銷售375百萬RMB ($48百萬)。

Xianling Gubao在TCM骨質疏鬆症治療的中國保留市場的70%股票。或許令人驚異是它生產0.75%是由醫院執行的在中國的所有TCM藥物的所有收支(有总计的數千種TCM公式化)。

從Tongitang的IPO在3月2007年以價格的$10每個份額，它在從$12.88的範圍換了到$7.50。成功的試驗的新聞送了它的份額往範圍的上面。在星期一，在中間會議行動， Tongjitang定價在$11.84， 44分。

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其他信息关于試驗和关于Tongjitang ：

生物化學的測試在生物化學的機關被執行了在利昂，法國。统计数据由加州大学的Epidemiology和生物統計學實驗室完成。

Tongjitang签署了與Synarc的协议在Oct.25 2005年进行測試。合同的費用是少于10百萬RMB ($1.3百萬)，或許Synarc签的最低的美元相当数量所有合同。然而，因為它是Synarc的第一個成交在中國，他們是願意接受条件。
臨床研究被設計符合临床试验的糧食與藥物管理局要求。獲得糧食與藥物管理局認同是长期策略的一部分公司的。有這令人鼓舞數據， Tongjitang開始糧食與藥物管理局管理提議過程。

這是對中医臨床有效率和安全的中國的第一個測試使用符合糧食與藥物管理局要求的基於證據的醫學技術。

在9月29日， Tongjitang也開始了一個更加富挑戰性的研究測試- Xianling Gubao的能力階段IV临床试验防止採取造成的局部缺血的壞死類固醇。作为处方药， Xianling Gubao為四個診斷-骨質疏鬆症、骨關節炎、局部缺血的壞死和骨折是批准的。以前， Tongjitang集中主要于促進Xianling Gubao對骨質疏鬆症的治療的医学界。階段IV临床试验在醫院被設計擴展Xianling Gubao銷售對新的患者人数。 Tongjitang期望收集試驗的數據在第二個一半的2008年。600名患者在osteoporotic破裂的高风险將被選擇。將給他們禁止治療在核實Xianling Gubao的有效率的臨床觀察之下的六個月。這研究在9個主要城市將开展在中國，有主要十家三家等级類A醫院的參與的遍及中國。這項研究將是多中心，被隨機化的，雙盲，安慰劑受控临床试验。

李Dalin，中華人民共和國的中医的状态执行的主任說測試的結果是中医被证明是一样有效的象西部基於證據的醫學。他鼓勵研究員遞交其他中医給臨床測試，因此他們可以在世界各地也被认可。

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