粮食与药物管理局和Tongjitang的(NYSE ：TCM)骨质疏松症药物Xianling Gubao

2008年2月17日- 10:58上午

Tongjitang配药(NYSE ：)宣布它的骨质疏松症的， Xianling Gubao中流砥柱中医的TCM，是有效的在两年的试验。

被随机化的，双盲，多中心研究显示出， Xianling Gubao防止了骨头吸回并且增加了骨头密度。试验在有绝经后的骨质疏松症的病人进行了。
骨头吸回是osteoclasts划分骨头并且发布矿物的过程，导致钙调动从骨头流体到血液。

在六数月用途以后， 25%发现Xianling Gubao禁止骨头吸回和增加脊椎(腰椎L1)的骨头密度3.1%。 没有Xianling Gubao，在骨头的密度损失可以是多达2%。在臀部的骨头密度也被维护了。

一次要发现研究是钙和维生素D补充独自不改进骨头密度。
Tongjitang根据它的请求将使用从测试的数据，完全地被会集在中国，为Xianling Gubao粮食与药物管理局认同在美国。 Tongjitang在2005年底开始了试验。在，在2006年时候期望授予公司粮食与药物管理局认同。现在，五年的，在粮食与药物管理局做一个判决之前， Tongjitang预算超过$10百万和时期三到。

试验进行了由Synarc，在美国总部设，但是与操作在世界各地被传播，包括北京。 Synarc专门研究介入放射学和生物化学的biomarkers的临床试验。
是显著的Synarc退休共同创立者、的主席和骨质疏松症当局，哈里K. Genant，在Tongjitang的委员会的服务作为一位独立主任。

因为西部将欢迎骨质疏松症的，一种TCM药物粮食与药物管理局认同将打开Xianling的Gubao一个巨大的市场。当前，药物在中国仅被销售。在8月，中国给Xianling Gubao “商业秘密状态”，保证Tongjitang营销排他性五年。

作为公司， Tongjitang保持大量依靠在Xianling Gubao，销售作为处方和OTC药物。在中国， TCM化合物的现代化的公式化由骨质疏松症、骨关节炎、局部缺血的坏死和骨折的SFDA批准。它在2006年，包括77% Tongjitang的总收支的数额导致了销售375百万RMB ($48百万)。

Xianling Gubao在TCM骨质疏松症治疗的中国保留市场的70%股票。或许令人惊异是它生产0.75%是由医院执行的在中国的所有TCM药物的所有收支(有总计的数千种TCM公式化)。

从Tongitang的IPO在3月2007年以价格的$10每个份额，它在从$12.88的范围换了到$7.50。成功的试验的新闻送了它的份额往范围的上面。在星期一，在中间会议行动， Tongjitang定价在$11.84， 44分。

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其他信息关于试验和关于Tongjitang ：

生物化学的测试在生物化学的机关被执行了在利昂，法国。统计数据由加州大学的Epidemiology和生物统计学实验室完成。

Tongjitang签署了与Synarc的协议在Oct.25 2005年进行测试。合同的费用少于10百万RMB ($1.3百万)，或许Synarc签的最低的美元相当数量是所有合同。然而，因为它是Synarc的第一个成交在中国，他们是愿意接受条件。
临床研究被设计符合临床试验的粮食与药物管理局要求。获得粮食与药物管理局认同是长期策略的一部分公司的。有这令人鼓舞数据， Tongjitang开始粮食与药物管理局管理提议过程。

这是对中医临床有效率和安全的中国的第一个测试使用符合粮食与药物管理局要求的基于证据的医学技术。

在9月29日， Tongjitang也开始了一个更加富挑战性的研究测试- Xianling Gubao的能力阶段IV临床试验防止采取造成的局部缺血的坏死类固醇。作为处方药， Xianling Gubao为四个诊断-骨质疏松症、骨关节炎、局部缺血的坏死和骨折是批准的。以前， Tongjitang集中主要于促进Xianling Gubao对骨质疏松症的治疗的医学界。阶段IV临床试验在医院被设计扩展Xianling Gubao销售对新的患者人数。 Tongjitang期望收集试验的数据在第二个一半的2008年。600名患者在osteoporotic破裂的高风险将被选择。将给他们禁止治疗在核实Xianling Gubao的有效率的临床观察之下的六个月。这研究在9个主要城市将开展在中国，有主要十家三家等级类A医院的参与的遍及中国。这项研究将是多中心，被随机化的，双盲，安慰剂受控临床试验。

李Dalin，中华人民共和国的中医的状态执行的主任说测试的结果是中医被证明是一样有效的象西部基于证据的医学。他鼓励研究员递交其他中医给临床测试，因此他们可以在世界各地也被认可。

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