FDA en Tongjitang (NYSE: TCM) de Drug Xianling Gubao van de Osteoporose

17 februari, 2008 - 10:58 am

De Geneesmiddelen van Tongjitang (NYSE: TCM) aangekondigd zijn steunpilaar traditionele Chinese geneeskunde voor osteoporose, was Xianling Gubao, efficiënt in een proef van twee jaar.

De willekeurig verdeelde, dubbelblinde, multi-center studie toonde aan dat Xianling Gubao beenresorptie verhinderde en beendichtheid verhoogde. De proef werd geleid in patiënten met post-menopausal osteoporose.
De resorptie van het been is het proces waardoor osteoclasts been opsplits en de mineralen vrijgeef, veroorzakend een overdracht van calcium van beenvloeistof aan het bloed.

Na zes maanden van gebruik, werd Xianling Gubao gevonden om beenresorptie te remmen door 25% en de beendichtheid van de stekel (de lumbale ruggewervels L1) te verhogen met maximaal 3.1%. Zonder Xianling Gubao, kan het dichtheidsverlies in been zijn zo veel zoals 2%. Dichtheid van het been in de heup werd ook gehandhaafd.

Het secundaire vinden van de studie was dat calcium en vitamine de supplementen van D zelf been geen dichtheid verbeteren.
Tongjitang zal de gegevens van de test gebruiken, die volledig in China, als basis voor zijn verzoek ter FDA goedkeuring van Xianling Gubao in de V.S. werd verzameld. Tongjitang begon met de proef in eind 2005. Tegelijkertijd, dacht het bedrijf om FDA goedkeuring in 2006 worden verleend. Nu, neemt Tongjitang meer dan $10 miljoen en een tijdspanne van drie tot vijf jaar in de begroting op alvorens FDA een uitspraak maakt.

De proef werd geleid door Synarc, die in de V.S. gestationeerd is, maar met verrichtingen, met inbegrip van Peking over de hele wereld uitspreid. Synarc specialiseert zich in klinische proeven die radiologie en biochemische biomarkers impliceren.
Het is opmerkelijk dat de mede-stichter Synarc, Voorzitter Emeritus en het osteoporosegezag, Harry K. Genant, op de raad van Tongjitang als onafhankelijke directeur dienen.

FDA goedkeuring zou een reusachtige markt voor Xianling Gubao openen, aangezien het westen met een drug TCM voor osteoporose zou instemmen. Momenteel, wordt de drug op de markt gebracht slechts in China. In Augustus, werd Xianling Gubao gegeven „de Geheime Status van de Handel“ door China, dat marketing Tongjitang exclusiviteit vijf jaar waarborgt.

Als bedrijf, blijft Tongjitang zwaar afhankelijk van Xianling Gubao, die als zowel voorschrift als drug OTC wordt verkocht. In China, wordt de gemoderniseerde formulering van een samenstelling TCM goedgekeurd door SFDA voor osteoporose, osteoartritis, ischemische necrose en beenbreuk. Het veroorzaakte verkoop van 375 miljoen RMB ($48 miljoen) in 2006, een bedrag die uit 77% van de totale opbrengsten van Tongjitang bestond.

Xianling Gubao houdt een 70% aandeel van de markt in China voor TCM osteoporosebehandelingen. Misschien zich verbaast is dat het 0.75% van alle opbrengsten voor alle drugs veroorzaakt TCM die door de ziekenhuizen in China worden toegediend (er zijn verscheidene duizend formuleringen TCM alles bij elkaar).

Sinds IPO van Tongitang in Maart 2007 aan een prijs van $10 per aandeel, heeft het in waaier van $12.88 tot $7.50 handel gedreven. Het nieuws van de succesvolle proef verzond zijn aandelen naar de bovenkant van de waaier. In medio-zittingsactie betreffende Maandag, werd Tongjitang geprijst bij $11.84, omhoog 44 centen.

Zie onze andere verhalen over Tongjitang Pharma
http://chinabio.sites.subhub.com/search?searchtext=tongjitang>;

Andere informatie over de proef en over Tongjitang:

Het biochemische testen werd uitgevoerd in de Biochemische Instelling in Lyon, Frankrijk. Het statistische gegeven werd gedaan door het Laboratorium van de Epidemiologie en van de Biostatistiek van de Universiteit van Californië.

Tongjitang ondertekende de overeenkomst met Synarc over Oct.25, 2005 om de test uit te voeren. De kosten van het contract waren minder dan 10 miljoen RMB ($1.3 miljoen), misschien de laagste dollarhoeveelheid om het even welk contract dat door Synarc wordt ondertekend. Nochtans, omdat het de eerste overeenkomst voor Synarc in China was, waren zij bereid om de termijnen goed te keuren.
De klinische studies werden ontworpen om FDA aan eisen ten aanzien van klinische proeven te voldoen. Het verkrijgen van FDA goedkeuring maakt deel uit van de strategie op lange termijn voor het bedrijf. Met dit bemoedigende gegeven, begint Tongjitang met het FDA regelgevende voorleggingsproces.

Dit is de eerste test van China aangaande de de klinische doeltreffendheid en veiligheid die van een traditionele Chinese geneeskunde de technieken van op bewijsmateriaal-gebaseerde geneeskunde gebruikt om FDA aan vereisten te voldoen.

Op 29 September, is Tongjitang ook een opwindendere onderzoektest - een Fase IV klinische proef van de capaciteit van Xianling Gubao om ischemische necrose begonnen te verhinderen die door steroïden wordt veroorzaakt te nemen. Als voorschriftdrug, werd Xianling Gubao goedgekeurd voor vier diagnoses - osteoporose, osteoartritis, ischemische necrose en beenbreuk. In het verleden, concentreerde Tongjitang zich hoofdzakelijk bij het bevorderen van Xianling Gubao aan de medische gemeenschap voor de behandeling van osteoporose. Fase IV wordt klinische proef ontworpen om de verkoop van Xianling Gubao aan een nieuwe geduldige bevolking in de ziekenhuizen uit te breiden. Tongjitang denkt om gegevens van de proef in de tweede helft van 2008 te verzamelen. 600 patiënten bij zeer riskant van osteoporotic breuk zullen worden gekozen. Zij zullen remmingsbehandeling zes maanden onder klinische observatie worden gegeven om de doeltreffendheid van Xianling te verifiëren Gubao. Dit onderzoek zal in 9 belangrijke steden in China, met de participatie van de tien meestal drie ziekenhuizen van de rangklasse A in heel China worden geleid. Deze studie zal een multicenter, willekeurig verdeelde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische proef zijn.

Li Dalin, de directeur van het Beleid van de Staat van Traditionele Chinese Geneeskunde van de VRC zei dat het resultaat van de test is dat de Chinese geneeskunde om zo efficiënt is bewezen te zijn zoals Westelijke op bewijsmateriaal-gebaseerde geneeskunde. Hij moedigde onderzoekers aan om andere traditionele Chinese geneesmiddelen aan het klinische testen voor te leggen, zodat zij ook kunnen over de hele wereld worden erkend.

================================================================

Voor meer informatie, of orde, te klikken gelieve KRUID - de Kappen van Gu Bao van de Leng Xian - de AntiMeester van de Osteoporose. Het product heeft een 30-dag geld achterwaarborg en door TongRen de Chinese Geneesmiddelen van het Zweempje verkocht.