FDA와 Tongjitang (NYSE: TCM) Osteoporosis 약 Xianling Gubao

2008년 2월 17일 - 10:58 AM

Tongjitang 조제약 (NYSE: TCM는) osteoporosis, Xianling Gubao를 위한 그것의 기간 전통 중국 의술이라고 알려진, 2 년 예심에서.

무작위로 골라, 이중 맹검, 다중심 학문 Xianling Gubao에 의하여 방지된 뼈 재흡수 및 증가시킨 뼈 조밀도 설명했다. 예심은 폐경 후 osteoporosis를 가진 환자에서 진행되었다.
뼈 재흡수는 osteoclasts가 뼈를 나누고 무기물을 풀어 놓는 뼈 액체에서 혈액에 칼슘의 이동을 일으키는 원인이 되는 과정 이다.

사용의 6 달 후에, Xianling Gubao는 25%에 의해 뼈 재흡수를 금하고 3.1% 까지 씩 등뼈 (허리 척추 L1)의 뼈 조밀도를 증가시키기 위하여 찾아냈다. Xianling Gubao 없이는, 뼈에 있는 조밀도 손실은 2% 만큼 일 수 있다. 엉덩이에 있는 뼈 조밀도는 또한 유지되었다.

학문의 이차에게 찾아내는 것은 칼슘과 비타민 D 보충교재가 그 자체로 뼈 조밀도를 개량하지 않는다 이었다.
Tongjitang는 미국에 있는 Xianling Gubao의 FDA 승인을 위해 그것의 요구를 기반으로 중국에서 완전히 모인 시험에서 자료를 사용할 것이다. Tongjitang는 늦은 2005년에 예심을 시작했다. , 회사가 2006년에 FDA 승인을 수여될 것으로 예상할 당시. 지금, Tongjitang는 3 예산을 세우고 있다 5 년의 $10이상 백만 그리고 기한을 FDA가 지배를 만드 전에.

예심은 미국에서 본부를 두는, Synarc에 의해 그러나 베이징을 포함하여, 세계적으로 퍼진 가동으로 진행되었다. Synarc는 방사선학과 생화확적인 biomarkers를 포함하는 임상 시험을 전문화한다.
주목할 만하다 Synarc 공동 출자자, 명예 퇴직 의장 및 osteoporosis 권위, 해리 K. Genant 의 독립적인 지도자로 Tongjitang의 널에 서브.

FDA 승인은 서쪽이 osteoporosis를 위한 TCM 약을 환영하기 때문에, Xianling Gubao를 위한 거대한 시장을 열 것입니다. 현재, 약은 중국에서서만 시장에 내놓아진다. 8월에서는, Xianling Gubao는 5 년간 Tongjitang 매매 배타성을 보장하는 중국에 의해 "거래 비밀 상태"를 주어졌다.

회사로, Tongjitang는 처방전 및 OTC 약 둘 다로 판매되는 Xianling Gubao에 아주 의존적이 남아 있다. 중국에서는, TCM 화합물의 근대화된 정립은 osteoporosis, 골관절염, ischemic 괴사 및 뼈 분쇄를 위한 SFDA에 의해 찬성된다. 그것은 2006년 의 Tongjitang의 총 수익을 77%를 함유한 총계에 375백만 RMB ($48 백만)의 판매를 일으켰다.

Xianling Gubao는 TCM osteoporosis 처리를 위한 중국에 있는 시장의 70% 주식을 소유한다. 아마 놀라게 해서 중국에 있는 병원에 의해 관리되는 모든 TCM 약을 위한 모든 수익의 0.75%가 그것에 의하여 생성한다 이다 (모두에 있는 수천 TCM 정립이 있다).

몫 당 $10의 가격에 2007년의 3월에 있는 Tongitang의 IPO부터, 그것은 $12.88에서 $7.50까지 범위에서 무역했다. 성공적인 예심의 뉴스는 범위의 정상으로 그것의 몫을 보냈다. 월요일에 중앙 회의 활동에서는, Tongjitang는 44 센트 높은 쪽으로 $11.84에, 값을 매겼다.

Tongjitang Pharma에 관하여 우리의 다른 이야기를 보십시오
http://chinabio.sites.subhub.com/search?searchtext=tongjitang>;

예심과 Tongjitang에 다른 정보:

생화확적인 테스트는 리용, 프랑스에 있는 생화확적인 기관에서 실행되었다. 통계자료는 가주 대학의 Epidemiology와 생물 통계학 실험실에 의해 행해졌다.

Tongjitang는 시험을 시행하는 Oct.25 2005년에 Synarc를 가진 계약을. 계약의 비용은 10백만 RMB ($1.3 백만), 아마 Synarc가 서명한 어떤 계약든지 가장 낮은 달러 양 이하 이었다. 그러나, 중국에 있는 Synarc를 위한 첫번째 거래이었기 때문에, 그들은 조건을 수락하게 기꺼이 했다.
임상 학문은 임상 시험을 위한 FDA 요구에 응하기 위하여 디자인되었다. FDA 승인을 얻는 것은 회사를 위한 장기 전략의 일부분이다. 이 격려하여 자료를 이용하여, Tongjitang는 FDA 규정하는 제출 과정을 시작하고 있다.

이것은 FDA 요구에 응하는 기록 근거한 약의 기술을 사용하여 전통 중국 의술의 임상 효과 및 안전에 중국의 첫번째 시험 이다.

9월 29일에, Tongjitang는 또한 도전적인 연구 시험 - 스테로이드를 가지고 가기에 기인한 ischemic 괴사를 방지하는 Xianling Gubao 능력의 단계 IV 임상 시험을 시작했다. 처방약으로, Xianling Gubao는 4개의 진단 - osteoporosis, 골관절염, ischemic 괴사 및 뼈 분쇄를 위해 승인되었다. 과거에는, Tongjitang는 osteoporosis의 처리를 위한 의학계에게 Xianling Gubao를 승진시키기에 주로 집중했다. 단계 IV 임상 시험은 병원에 있는 새로운 참을성 있는 인구에게 Xianling Gubao의 판매를 확장하기 위하여 디자인된다. Tongjitang는 선택될 것이다 osteoporotic 분쇄의 고위험에 2008년. 600명의 환자의 후반에 있는 예심의 자료를 모을 것으로 예상한다. 그들은 Xianling Gubao 효과를 확인하는 임상 관측의 밑에 6 달을 위한 금지 처리를 주어질 것이다. 이 연구는 10개의 중국 전체에 주로 3개의 급료 종류 A 병원의 참가와 더불어 중국에 있는 9개의 중요한 도시에서, 할 것이다. 이 학문은 다중심, 무작위로 고른, 이중 맹검, 위약 통제되는 임상 시험일 것이다.

시험의 결과가 한약이 서쪽 기록 근거한 약 처럼 효과적인 입증되었다 다고, Li Dalin는 중공의 전통 중국 의술의 주 정부의 지도자 말했다. 그는 또한 세계적으로 인식될 수 있다 그래야, 연구원을 임상 테스트에 다른 전통 중국 의술을 복종시키는 격려했다.

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