FDAおよびTongjitang (NYSE: TCM)骨粗しょう症の薬剤Xianling Gubao

2008年2月17日- 10:58 AM

Tongjitangの医薬品(NYSE: TCMは)骨粗しょう症、Xianling Gubaoのための支柱の繁文薬発表された、2年の試験で有効だった。

Xianling Gubaoが骨の再吸収を防いだ示し、骨密度を増加したことをランダム化されて、double-blind、多中心の調査。試験はpost-menopausal骨粗しょう症の患者で行なわれた。
骨の再吸収はosteoclastsが骨を破壊し、鉱物を解放する骨の液体からの血にカルシウムの移動を引き起こすプロセスによりである。

使用の6かの数か月後で骨の再吸収を禁じ、3.1%まで脊柱(腰神経椎骨L1)の骨密度を増加すると、Xianling Gubaoは25%によって見つけられた。 Xianling Gubaoなしで、骨の密度の損失は2%多くである場合もある。ヒップの骨密度はまた維持された。

調査の二次に見つけることはカルシウムおよびビタミンDの補足が独自で骨密度を改善しないことだった。
Tongjitangは米国でXianling GubaoのFDAの承認のために要求を基盤として中国で完全に集まったテストからのデータを使用する。 Tongjitangは遅い2005年に試験を始めた。、会社が2006年にFDAの承認を許可されると期待した時。今度は、Tongjitangは3割り当てているから5年の$10以上,000,000そして期限をFDAが支配を作る前に。

試験は米国で本部に置かれる、北京を含んで、世界中で広がった操作と行なわれたSynarcによって。 Synarcは放射線学および生化学的なbiomarkersを含む臨床試験を専門にする。
顕著ことはSynarcの名誉退職共同出資者、議長および骨粗しょう症の権限、ハリーK. Genantの独立したディレクターとしてTongjitangの板のサーブである。

FDAの承認は西が骨粗しょう症のためのTCMの薬剤を歓迎するので、Xianling Gubaoのための巨大な市場を開ける。現在、薬剤は中国でだけ販売される。 8月では、Xianling Gubaoは5年間Tongjitangのマーケティングの専有権を保証する中国によって「企業秘密状態」を与えられた。

会社として、Tongjitangは規定およびOTCの薬剤両方として販売されるXianling Gubaoに大きく依存する残る。中国では、TCMの混合物の近代化された公式は骨粗しょう症、骨関節炎、ischemic壊死および骨ひびのためのSFDAによって承認される。それは2006年のTongjitangの総収入で77%を構成した量に375,000,000 RMB ($48百万)の販売を作り出した。

Xianling GubaoはTCMの骨粗しょう症の処置のための中国の市場の70%の分け前を握る。多分より驚いてそれが中国の病院によって管理されるすべてのTCMの薬剤のためのすべての収入の0.75%を作り出すことがある(すべてに数千TCMの公式がある)。

分け前ごとの$10の価格の2007年の3月のTongitangのIPO以来、それは$12.88から$7.50まで範囲で交換した。巧妙な試験のニュースは範囲の上の方に分け前を送った。月曜日の中間会議の行為では、Tongjitangは44セントの上の$11.84で、値を付けられた。

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http://chinabio.sites.subhub.com/search?searchtext=tongjitang>;

試験とTongjitangの他の情報:

生化学的なテストはライオン、フランスの生化学的な施設で遂行された。統計データはカリフォルニア大学のEpidemiologyおよび生物統計学の実験室によって行われた。

TongjitangはOct.25 2005年のSynarcの一致にテストを行なう署名した。契約の費用は10,000,000 RMB ($1.3百万)、多分Synarcが署名したあらゆる契約の最も低いドル量よりより少しだった。但し、それが中国のSynarcのための最初の取り引きだったので、それらは条件を受け入れて喜んでだった。
臨床調査は臨床試験のためのFDAの条件を満たすように設計されていた。 FDAの承認を得ることは会社のための長期戦略の一部分である。この有望なデータを利用して、TongjitangはFDAの規定する服従プロセスを始めている。

これはFDAの条件を満たす証拠基づかせていた薬の技術を使用して繁文薬の臨床有効性および安全の中国の最初テストである。

9月29日に、Tongjitangはまたより挑戦的な研究テスト-ステロイドの取得によって引き起こされるischemic壊死を防ぐXianling Gubaoの能力の段階IV臨床試験--を始めた。処方薬として、Xianling Gubaoは4基の診断-骨粗しょう症、骨関節炎、ischemic壊死および骨ひびのために公認だった。以前、Tongjitangは骨粗しょう症の処置のための医学界へXianling Gubaoを促進することに主に焦点を合わせた。段階IV臨床試験は病院の新しい患者数へのXianling Gubaoの販売を拡大するように設計されている。 Tongjitangは選ばれるosteoporoticひびの危険度が高いで2008年の。600人の患者の後半の試験のデータを集めると期待する。彼らはXianling Gubaoの有効性を確認する臨床観察の下の6か月間阻止処置を与えられる。この研究は10軒の中国中の大抵3軒の等級のクラスAの病院の参加を用いる中国の9つの主要な都市で、行なわれる。この調査は多中心、ランダム化された、double-blind、偽薬管理された臨床試験である。

テストの結末が中国薬が西部の証拠基づかせていた薬有効であると証明されたことであると、李Dalinは中華人民共和国の繁文薬の国家行政管理総局のディレクター言った。彼はまた世界中で確認することができるために研究者を臨床テストに他の繁文薬を堤出するように励ました。

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