FDA e Tongjitang (NYSE: TCM) Droga Xianling Gubao di osteoporosi

17 febbraio 2008 - 10:58

Prodotti farmaceutici di Tongjitang (NYSE: TCM) annunciato la relativa medicina cinese tradizionale di sostegno per osteoporosi, Xianling Gubao, era efficace in una prova biennale.

Lo studio ripartito le probabilità su, double-blind, multicentrato ha dimostrato che Xianling Gubao ha impedetto il riassorbimento dell'osso ed ha aumentato la densità dell'osso. La prova è stata condotta in pazienti con osteoporosi post-menopausal.
Il riassorbimento dell'osso è il processo tramite cui i osteoclasts analizzano l'osso e liberano i minerali, causante un trasferimento di calcio dal liquido dell'osso all'anima.

Dopo sei mesi di uso, Xianling Gubao è stato trovato per inibire il riassorbimento dell'osso da 25% e per aumentare la densità dell'osso della spina dorsale (le vertebre lombari L1) di fino a 3.1%. Senza Xianling Gubao, la perdita di densità in osso può essere fino a 2%. La densità dell'osso nell'anca inoltre è stata effettuata.

Un'individuazione secondaria dello studio era che i supplementi della vitamina e del calcio D da soli non migliorano la densità dell'osso.
Tongjitang utilizzerà i dati dalla prova, che si è riunita interamente in Cina, come base per la relativa richiesta per approvazione della FDA di Xianling Gubao negli Stati Uniti. Tongjitang ha cominciato la prova verso la fine del 2005. Quando, l'azienda ha pensato essere assegnata l'approvazione della FDA in 2006. Ora, Tongjitang sta stanziando più di $10 milioni e un periodo di tempo di tre - cinque anni prima che la FDA faccia una decisione.

La prova è stata condotta da Synarc, che è acquartierato negli Stati Uniti, ma con i funzionamenti sparsi nel mondo intero, compreso Pechino. Synarc si specializza nei test clinici che coinvolgono la radiologia e i biomarkers biochimici.
È considerevole che co-fondatore di Synarc, presidente emerito e l'autorità di osteoporosi, Harry K. Genant, servire sul bordo del Tongjitang come direttore indipendente.

L'approvazione della FDA aprirebbe un mercato enorme per Xianling Gubao, poichè l'ovest avrebbe accolto favorevolmente una droga di TCM per osteoporosi. Attualmente, la droga è introdotta soltanto in Cina. In agosto, Xianling Gubao è stato dato “la condizione di segreto commerciale„ dalla Cina, garantente l'esclusività di vendita di Tongjitang per cinque anni.

Come azienda, Tongjitang rimane molto dipendente su Xianling Gubao, che è venduto sotto il nome sia di prescrizione che di droga di OTC. In Cina, la formulazione modernizzata di un residuo di TCM è approvata dallo SFDA per osteoporosi, l'osteoartrite, la necrosi ischemica e la frattura di osso. Ha prodotto lle vendite di 375 milione RMB ($48 milioni) in 2006, un importo che ha contenuto 77% i redditi totali del Tongjitang.

Xianling Gubao detiene un'azione di 70% del mercato in Cina per i trattamenti di osteoporosi di TCM. Forse stupendo è che produce 0.75% di tutti i redditi per tutte le droghe di TCM che sono amministrate dagli ospedali in Cina (ci sono parecchio mille formulazioni di TCM in tutto).

Da IPO del Tongitang in marzo di 2007 ad un prezzo di $10 per parte, ha venduto nella gamma da $12.88 a $7.50. Le notizie di riuscita prova hanno trasmesso le relative parti verso la parte superiore della gamma. Nell'azione di metà di-sessione il lunedì, Tongjitang è stato valutato a $11.84, su 44 centesimi.

Vedi le nostre altre storie circa Tongjitang Pharma
http://chinabio.sites.subhub.com/search?searchtext=tongjitang>;

Altre informazioni sulla prova e su Tongjitang:

La prova biochimica è stata effettuata nell'istituzione biochimica a Lione, Francia. I dati statistici sono stati fatti dal laboratorio di biostatistica e dell'Epidemiology dell'Università di California.

Tongjitang ha firmato l'accordo con Synarc su Oct.25, 2005 effettuare la prova. Il costo del contratto era di meno di 10 milione RMB ($1.3 milioni), forse la quantità più bassa del dollaro di tutto il contratto firmato da Synarc. Tuttavia, perché era il primo affare per Synarc in Cina, erano disposti ad accettare i termini.
Gli studi clinici sono stati destinati per fare fronte alle richieste della FDA dei test clinici. Ottenere l'approvazione della FDA fa parte della strategia a lungo termine per l'azienda. Con questi dati encouraging, Tongjitang sta cominciando il processo regolatore di presentazione della FDA.

Ciò è prima prova della Cina su un'efficacia clinica tradizionale e su una sicurezza della medicina cinese usando le tecniche di medicina prova-basata per fare fronte alle richieste della FDA.

Il 29 settembre, Tongjitang inoltre ha iniziato una prova più provocatoria di ricerca - un test clinico di fase IV di capacità di Xianling Gubao di impedire la necrosi ischemica causata prendendo gli steroidi. Come farmaco da vendere su ricetta medica, Xianling Gubao era approvato per quattro diagnosi - osteoporosi, osteoartrite, necrosi ischemica e frattura di osso. Nel passato, Tongjitang ha messo a fuoco pricipalmente sulla promozione del Xianling Gubao alla comunità medica per il trattamento di osteoporosi. Il test clinico di fase IV è destinato per ampliare le vendite di Xianling Gubao ad una nuova popolazione paziente in ospedali. Tongjitang pensa raccogliere i dati della prova a metà secondo di 2008. 600 pazienti ad ad alto rischio della frattura osteoporotic sarà scelto. Saranno dati il trattamento di inibizione per sei mesi nell'ambito dell'osservazione clinica per verificare l'efficacia di Xianling Gubao. Questa ricerca sarà condotta in 9 città importanti in Cina, con la partecipazione di dieci principalmente tre ospedali del codice categoria A del grado durante la Cina. Questo studio sarà un multicenter, test clinico ripartito le probabilità su, double-blind, placebo-controllato.

Li Dalin, il direttore dell'amministrazione di stato di medicina cinese tradizionale del PRC ha detto che il risultato della prova è che la medicina cinese si è rivelata essere efficace quanto la medicina prova-basata occidentale. Ha incoraggiato i ricercatori a presentare altre medicine cinesi tradizionali alla prova clinica, di modo che anche possono essere riconosciute nel mondo intero.

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