FDA et Tongjitang (NYSE : TCM) Drogue Xianling Gubao d'ostéoporose

17 février 2008 - 10:58 AM

Pharmaceutiques de Tongjitang (NYSE : TCM) annoncé sa médecine de chinois traditionnel de soutien principal pour l'ostéoporose, Xianling Gubao, était efficace dans une épreuve de deux ans.

L'étude randomisée, à double anonymat, multicentre a démontré que résorption d'os empêchée par Gubao de Xianling et densité accrue d'os. L'épreuve a été conduite dans les patients présentant l'ostéoporose post-menopausal.
La résorption d'os est le processus par lequel les osteoclasts décomposent l'os et libèrent les minerais, causant un transfert de calcium à partir de fluide d'os au sang.

Après six mois d'utilisation, Xianling Gubao s'est avéré pour empêcher la résorption d'os de 25% et pour augmenter la densité d'os de l'épine (les vertèbres lombaires L1) jusqu'à de 3.1%. Sans Xianling Gubao, la perte de densité dans l'os peut être pas moins de 2%. La densité d'os dans la hanche a été également maintenue.

Une conclusion secondaire de l'étude était que les suppléments de calcium et de la vitamine D n'améliorent pas seuls la densité d'os.
Tongjitang emploiera les données de l'essai, qui a été recueilli entièrement en Chine, comme base pour sa demande de l'approbation de FDA de Xianling Gubao aux USA. Tongjitang a commencé l'épreuve vers la fin de 2005. Lorsque, la compagnie a compté être accordée l'approbation de FDA en 2006. Maintenant, Tongjitang économise plus de $10 millions et une période de temps de trois à cinq ans avant que la FDA fait un acte.

L'épreuve a été conduite par Synarc, qui est siégé aux USA, mais avec des opérations écartées dans le monde entier, y compris Pékin. Synarc se spécialise dans les tests cliniques qui impliquent la radiologie et les biomarkers biochimiques.
Il est remarquable que co-fondateur de Synarc, Président honoraire et autorité d'ostéoporose, Harry K. Genant, services sur le conseil de Tongjitang en tant que directeur indépendant.

L'approbation de FDA ouvrirait un marché énorme pour Xianling Gubao, car l'ouest ferait bon accueil à une drogue de TCM pour l'ostéoporose. Actuellement, la drogue est lancée sur le marché seulement en Chine. En août, Xianling Gubao a été donné « le statut de secret commercial » par la Chine, garantissant l'exclusivité de vente de Tongjitang pendant cinq années.

En tant que compagnie, Tongjitang reste fortement personne à charge sur Xianling Gubao, qui est vendu sous le nom de prescription et de drogue d'OTC. En Chine, la formulation modernisée d'un composé de TCM est approuvée par le SFDA pour l'ostéoporose, l'ostéoarthrite, la nécrose ischémique et la fracture. Elle a produit des ventes de 375 millions de RMB ($48 millions) en 2006, une quantité qui a comporté 77% des revenus totaux de Tongjitang.

Xianling Gubao détient une part de 70% du marché en Chine pour des traitements d'ostéoporose de TCM. Peut-être plus étonnant est qu'il produit 0.75% de tous les revenus pour toutes les drogues de TCM qui sont administrées par des hôpitaux en Chine (il y a plusieurs mille formulations de TCM en tout).

Depuis l'IPO de Tongitang en mars de 2007 à un prix de $10 par part, il a commercé la gamme de $12.88 à $7.50. Les nouvelles de l'épreuve réussie ont envoyé ses parts vers le dessus de la gamme. Dans l'action de mi-session lundi, Tongjitang a eu le prix indiqué à $11.84, vers le haut de 44 cents.

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http://chinabio.sites.subhub.com/search?searchtext=tongjitang> ;

L'autre information sur l'épreuve et sur Tongjitang :

L'essai biochimique a été effectué dans l'établissement biochimique à Lyon, France. Les données statistiques ont été faites par le laboratoire d'Epidemiology et de biostatistique de l'Université de Californie.

Tongjitang a signé l'accord avec Synarc sur Oct.25, 2005 d'effectuer l'essai. Le coût du contrat était moins de 10 millions de RMB ($1.3 millions), peut-être plus basse quantité du dollar de n'importe quel contrat signé par Synarc. Cependant, parce que c'était la première affaire pour Synarc en Chine, ils étaient disposés à accepter les limites.
Les études cliniques ont été conçues pour répondre à des exigences de FDA pour des tests cliniques. L'obtention de l'approbation de FDA fait partie de la stratégie de long terme pour la compagnie. Avec ces données d'une manière encourageante, Tongjitang commence le processus de normalisation de soumission de FDA.

C'est le premier essai de la Chine sur l'efficacité clinique et la sûreté d'une médecine de chinois traditionnel utilisant les techniques de la médecine évidence-basée pour répondre à des exigences de FDA.

Le 29 septembre, Tongjitang a également commencé un essai plus provocant de recherches - un test clinique de la phase IV de capacité de Xianling Gubao d'empêcher la nécrose ischémique provoquée en prenant des stéroïdes. Comme médicament délivré sur ordonnance, Xianling Gubao était approuvé pour quatre diagnostics - ostéoporose, ostéoarthrite, nécrose ischémique et fracture. Dans le passé, Tongjitang s'est concentré principalement sur favoriser Xianling Gubao à la communauté médicale pour le traitement de l'ostéoporose. Le test clinique de la phase IV est conçu pour augmenter les ventes de Xianling Gubao à une nouvelle population patiente dans les hôpitaux. Tongjitang compte rassembler des données de l'épreuve dans la deuxième moitié de 2008. 600 patients à à haut risque de la rupture osteoporotic sera choisi. Ils seront donnés le traitement d'inhibition pendant six mois sous l'observation clinique pour vérifier l'efficacité de Xianling Gubao. Cette recherche sera conduite dans 9 villes importantes en Chine, avec la participation de dix la plupart du temps trois hôpitaux de la classe A de catégorie dans l'ensemble de la Chine. Cette étude sera un multicentre, test clinique randomisé, à double anonymat, placebo-commandé.

Li Dalin, directeur d'administration d'État de médecine de chinois traditionnel de la RPC a dit que le résultat de l'essai est qu'on s'est avéré que la médecine chinoise est aussi efficace que la médecine évidence-basée occidentale. Il a encouragé des chercheurs à soumettre d'autres médecines de chinois traditionnel à l'essai clinique, de sorte qu'elles puissent également être identifiées dans le monde entier.

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