FDA y Tongjitang (NYSE: TCM) Droga Xianling Gubao de la osteoporosis

17 de febrero de 2008 - 10:58

Productos farmacéuticos de Tongjitang (NYSE: TCM) anunciado su medicina china tradicional del apoyo principal para la osteoporosis, Xianling Gubao, era eficaz en un ensayo de dos años.

El estudio seleccionado al azar, de doble anonimato, multicentro demostró que Xianling Gubao previno la resorción del hueso y aumentó densidad del hueso. El ensayo fue conducido en pacientes con osteoporosis posmenopáusica.
La resorción del hueso es el proceso por el cual los osteoclasts analizan el hueso y lanzan los minerales, causando una transferencia del calcio del líquido del hueso a la sangre.

Después de seis meses de uso, Xianling Gubao fue encontrado para inhibir la resorción del hueso por el 25% y para aumentar la densidad del hueso de la espina dorsal (las vértebras lumbares L1) en hasta 3.1%. Sin Xianling Gubao, la pérdida de la densidad en hueso puede ser tanto como el 2%. La densidad del hueso en la cadera también fue mantenida.

El encontrar secundario del estudio era que los suplementos del calcio y de la vitamina D solo no mejoran densidad del hueso.
Tongjitang utilizará los datos de la prueba, que fue recolectada enteramente en China, como base para su petición para la aprobación del FDA de Xianling Gubao en los E.E.U.U. Tongjitang comenzó el ensayo en finales de 2005. Cuando, la compañía esperaba ser concedida la aprobación del FDA en 2006. Ahora, Tongjitang está presupuestando más de $10 millones y un plazo de tres a cinco años antes de que el FDA hace un acto.

El ensayo fue conducido por Synarc, que se establece jefatura en los E.E.U.U., pero con las operaciones separadas en el mundo entero, incluyendo Pekín. Synarc se especializa en los ensayos clínicos que implican la radiología y biomarkers bioquímicos.
Es significativo que cofundador de Synarc, presidente honorario y autoridad de la osteoporosis, Harry K. Genant, servicios en el tablero de Tongjitang como director independiente.

La aprobación del FDA abriría un mercado enorme para Xianling Gubao, pues el oeste acogería con satisfacción una droga de TCM para la osteoporosis. Actualmente, la droga se pone solamente en China. En agosto, Xianling Gubao fue dado “estado del secreto comercial” por China, garantizando la exclusividad de la comercialización de Tongjitang por cinco años.

Como compañía, Tongjitang sigue siendo pesadamente dependiente sobre Xianling Gubao, que se vende como una prescripción y droga de OTC. En China, la formulación modernizada de un compuesto de TCM es aprobada por el SFDA para la osteoporosis, la osteoartritis, la necrosis isquémica y la fractura de hueso. Produjo ventas de 375 millones de RMB ($48 millones) en 2006, una cantidad que abarcó el 77% de los réditos totales de Tongjitang.

Xianling Gubao lleva a cabo una parte del 70% del mercado en China para los tratamientos de la osteoporosis de TCM. Quizás asombrando es que produce 0.75% de todos los réditos para todas las drogas de TCM que sean administradas por los hospitales en China (hay vario mil formulaciones de TCM en todos).

Desde IPO de Tongitang en marzo de 2007 en un precio de $10 por la parte, ha negociado en gama a partir del $12.88 a $7.50. Las noticias del ensayo acertado enviaron sus partes hacia la tapa de la gama. En la acción de la mediados de-sesión el lunes, Tongjitang fue tasado en $11.84, encima de 44 centavos.

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http://chinabio.sites.subhub.com/search?searchtext=tongjitang>;

La otra información sobre el ensayo y sobre Tongjitang:

La prueba bioquímica fue realizada en la institución bioquímica en Lyon, Francia. Los datos estadísticos fueron hechos por el laboratorio de Epidemiology y de la bioestadística de la Universidad de California.

Tongjitang firmó el acuerdo con Synarc en Oct.25, 2005 de conducir la prueba. El coste del contrato era menos de 10 millones de RMB ($1.3 millones), quizás la cantidad más baja del dólar de cualquier contrato firmado por Synarc. Sin embargo, porque era el primer reparto para Synarc en China, estaban dispuestos a aceptar los términos.
Los estudios clínicos fueron diseñados para cumplir los requisitos del FDA para los ensayos clínicos. La obtención de la aprobación del FDA es parte de la estrategia de largo plazo para la compañía. Con estos datos encouraging, Tongjitang está comenzando el proceso regulador de la sumisión del FDA.

Ésta es primera prueba de China en una eficacia clínica tradicional y una seguridad de la medicina china usando las técnicas de la medicina evidencia-basada para cumplir requisitos del FDA.

El 29 de septiembre, Tongjitang también ha comenzado una prueba más desafiadora de la investigación - un ensayo clínico de la fase IV de la capacidad de Xianling Gubao de prevenir la necrosis isquémica causada tomando los esteroides. Como medicamento de venta con receta, Xianling Gubao era aprobado para cuatro diagnosis - osteoporosis, osteoartritis, necrosis isquémica y fractura de hueso. En el pasado, Tongjitang se centró principalmente en promover Xianling Gubao a la comunidad médica para el tratamiento de la osteoporosis. El ensayo clínico de la fase IV se diseña para ampliar las ventas de Xianling Gubao a una nueva población paciente en hospitales. Tongjitang espera recoger los datos del ensayo por la mitad segundo de 2008. 600 pacientes en de riesgo elevado de la fractura osteoporotic será elegido. Les darán el tratamiento de la inhibición por seis meses bajo observación clínica para verificar la eficacia de Xianling Gubao. Esta investigación será conducida en 9 ciudades importantes en China, con la participación de diez sobre todo tres hospitales de la clase A del grado en China. Este estudio será un multicentro, ensayo clínico seleccionado al azar, de doble anonimato, placebo-controlado.

Li Dalin, el director de la administración del Estado de la medicina china tradicional del PRC dijo que el resultado de la prueba es que la medicina china se ha demostrado ser tan eficaz como medicina evidencia-basada occidental. Él animó a investigadores a someter otras medicinas chinas tradicionales a la prueba clínica, para también poderlas reconocer en el mundo entero.

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